Over de MYPP-trial

Meer informatie over dit onderzoek

 

Polycysteus ovarium syndroom (PCOS) is de meest voorkomende endocriene stoornis bij vrouwen in de vruchtbare levensfase. PCOS gaat gepaard met gezondheidsproblemen op reproductief, metabool en psychosociaal gebied en verhoogd tijdens de zwangerschap het risico op complicaties.

Vrouwen met PCOS ontwikkelen 3 tot 6 keer zo vaak diabetes gravidarum (22-25% vs 5%). Daarnaast is hun risico op preeclampsie meer dan twee keer zo hoog en bevalt 9 – 10 % van de vrouwen prematuur.

Kinderen van vrouwen met PCOS hebben een verhoogd risico op NICU-opname (11% vs 6%) en perinatale sterfte (2% vs 0.5%).

Momenteel zijn er naast de standaard leefstijladviezen geen effectieve methoden om de kans op zwangerschapscomplicaties te verlagen. Geen van de onderzochte preventiestrategien heeft tot op heden een significante reductie in het risico op complicaties laten zien. In Nederland is de zorg tijdens de zwangerschap daarom nog grotendeels hetzelfde voor vrouwen met als zonder dit syndroom.

 

De MYPP-trial is bedoeld om de gezondheid van vrouwen met PCOS tijdens de zwangerschap te bevorderen door het verbeteren van de dagelijkse voeding.

Onderzocht wordt of dagelijkse inname van myo-inositol, naast de standaard aanbevolen foliumzuur, van toegevoegde waarde kan zijn voor zwangere vrouwen met PCOS. Uit onderzoek bij zwangeren met obesitas en met familiair risico op diabetes, blijkt dit de kans op diabetes gravidarum, preeclampsie en vroeggeboorte te verlagen. De MYPP-trial is het eerste prospectieve gerandomiseerde onderzoek dat zich specifiek richt op vrouwen met PCOS. De resultaten van dit onderzoek kunnen leiden tot nieuwe (1e lijns) aanbevelingen om de zorg voor vrouwen met PCOS tijdens de zwangerschap te verbeteren.

Soort onderzoek: MYPP-trial is een prospectief multicenter, dubbelblind, gerandomiseerd gecontroleerd onderzoek.

Onderzoekspopulatie: in totaal zullen 464 zwangere vrouwen met PCOS en een vitale éénlingzwangerschap tussen de 8 en 16 weken zwangerschapsduur deel gaan nemen.

Interventie: de interventie, suppletie met 4 gram myo-inositol, als toevoeging op de standaard geadviseerde dosering foliumzuur suppletie (interventiegroep), zal worden vergeleken met standaardzorg waarbij enkel routine foliumzuur supplementen worden gebruikt (controlegroep). De voedingssupplementen zullen er voor beide groepen hetzelfde uitzien en smaken en gebruikt worden tot aan de bevalling.

Primaire uitkomstmaat: samengestelde uitkomstmaat van het aantal zwangerschappen dat gecompliceerd wordt door: i) diabetes gravidarum, en/of ii) pre-eclampsie en/of iii) vroeggeboorte (geboorte voor 37 weken zwangerschapsduur).

Secundaire uitkomstmaten:  maternale (mentale) gezondheid en gezondheidsgerelateerde kwaliteit van leven, neonatale uitkomst en kosteneffectiviteit. Bovendien zullen we het effect van myo-inositol suppletie beoordelen op maternale morbiditeit, maternale en foetale glucose- en hormoonhuishouding en op borstvoedingscijfers en de samenstelling van moedermelk.

Looptijd: 2019 – 2022

Nederlands Trial Register (NTR): Trial NL7799

Funder: de MYPP-trial is onderdeel van het Goed Gebruik Geneesmiddelen programma van ZonMw (Projectnummer 848016013). Zie ook de ZonMw pagina, klik hier (opent externe website).

De MYPP-trial wordt gesubsidieerd door ZonMw. Zie voor meer informatie over de subsidieregeling ook deze pagina op de website van ZonMw.

Contact

MYPP-trial algemene contactgegevens:
E-mailadres: mypp.trial@erasmusmc.nl
Telefoon: +316 500 948 94
Voor de contactgegevens per deelnemend centrum klik hier.

Patiënten / deelnemers

PCOS-patiënten kunnen voor meer informatie over deelname, documenten en vragen terecht op onze website voor patiënten. Klik hier om deze website te bezoeken.