Vragen & antwoorden tijdens onderzoek

De meest gestelde vragen tijdens het onderzoek

Gedurende het onderzoek krijgen alle deelnemers dezelfde zorg, afspraken en onderzoeken, ongeacht in welke groep zij zijn ingedeeld. Alle onderzoeksprocedures zijn schematisch weergeven in de onderstaande flowchart (klik voor grote weergave).

 

De voedingssupplementen die patiënten in het kader van het onderzoek ontvangen zijn over het algemeen voldoende tijdens de zwangerschap, tenzij anders wordt geadviseerd door de behandeld arts.

Uitgezonderd zijn bijvoorbeeld patiënten die een gastric bypass ondergingen en geadviseerd worden hun supplementen in eigen beheer (inclusief foliumzuur) door te blijven gebruiken.

Voedingsupplementen met myo-inositol dienen gestaakt te worden bij aanvang van het onderzoek.

We raden aan eventuele supplementen met foliumzuur te staken. Indien patiënten graag hun multivitamine (met foliumzuur) door willen gebruiken kan dat. We proberen dit wel te registreren.

Alle deelnemers worden conform de internationale evidence-based richtlijn voor PCOS (download document op deze pagina) geadviseerd om twee keer een OGTT te doen. Bij voorkeur tussen de 12 – 14 weken (tenminste < 20 weken) en tussen de 24-28 weken zwangerschapsduur.

Gezien het risico op hyperglycaemie en de daarmee gepaard gaande comorbiditeiten moet het belang hiervan worden benadrukt. Bied een alternatief aan (zoals een glucosedagcurve) indien er een contra-indicatie bestaat voor de OGTT.

Indien uw patiënt afziet van de OGTT in het eerste trimester dan is dit geen reden voor exclusie. De OGTT (of alternatief) tussen de 24 – 28 weken zwangerschapsduur daarentegen is verplicht en wordt ook geadviseerd in de KNOV-richtlijn (Factsheet Diabetes Gravidarum) en NVOG-richtlijn ‘Diabetes Mellitus en Zwangerschap’. Daarbij betreft dit een primaire uitkomstmaat.

Adviseer het supplement diezelfde dag alsnog in te nemen. Wordt het pas de volgende dag ontdekt of is een patiënt meerdere zakjes vergeten in te nemen? Adviseer dan verder te gaan met de gebruikelijke dosering en de vergeten supplementen te bewaren in de originele verpakking (ten behoeve van beoordeling therapietrouw). Het wordt niet aangeraden meer dan twee zakjes voedingssupplement per dag in te nemen.

Dosering: tweemaal daags 1 sachet tot aan de bevalling. Desgewenst kunnen de twee sachets ook tegelijk in worden genomen.

Inname: wij raden aan de supplementen bij of net na de maaltijd in te nemen (niet op een lege maag). De supplementen kunnen op veel verschillende manier in worden genomen, voorkeur van de patiënt is hierin leidend. Zo kunnen de supplementen direct worden ingenomen of eerst worden opgelost. De supplementen lossen het beste op in sap of in een glas lauw/warm water. Het  supplement kan bijvoorbeeld ook door de yoghurt gedaan worden.

Om de therapietrouw te beoordelen krijgt elke patiënt het advies de vergeten sachets te bewaren in de originele verpakking en elke 30 dagen en nieuw doosje aan te breken.

Ervaring leert dat de voedingssupplementen (vermoedelijk van beide groepen) een wat zoete smaak kunnen hebben.

Nee, bij het gebruik van myo-inositol in de dosering zoals in dit onderzoek zijn geen bijwerkingen of nadelige effecten bekend.

Myo-inositol is een veelgebruikt voedingssupplement dat, op basis van het beschikbare bewijs, tot een inname van 12 gram per dag (3 keer de dosering die voor dit onderzoek wordt gebruikt) zonder enige bijwerkingen goed wordt verdragen. Bij hogere doseringen zijn gerapporteerde bijwerkingen aspecifiek (bijv. vermoeidheid), mild en veelal gastro-intestinaal van aard (misselijkheid, flatulentie, diarree, etc.)

Meldt gerapporteerde problemen altijd aan de betrokken onderzoeker op de onderzoekslocatie. Adviseer, ook na langdurige onderbreking, inname van de supplementen te herstarten.

Therapieontrouw komt op vele manieren voor. Soms is dit bewust, omdat men de noodzaak niet inziet of omdat een patiënt door zwangerschapsmisselijkheid nauwelijks nog iets verdraagt. Vaak gebeurt het onbewust en vergeet een patiënt ze per ongeluk in te nemen. Probeer te achterhalen welke barrières een patiënt ervaart en probeer deze te ondervangen.

Benadruk het eventuele voordeel van de voedingssupplementen. Ook de voedingssupplementen met hierin alleen foliumzuur kunnen mogelijk van toegevoegde waarde zijn voor vrouwen met PCOS tijdens de zwangerschap.

Adviseer bijvoorbeeld de twee sachets tegelijk in te nemen (in plaats van tweemaal daags één).  Zoek samen naar manieren waarop de supplementen goed worden verdragen (zie ook onder ‘Hoe kan myo-inositol het beste worden ingenomen?’.

Indien een patiënt definitief wenst de stoppen met inname van de voedingssupplementen vraag dan om consent voor follow-up van zwangerschapsuitkomsten en onderzoeksprocedures (gewichtsmetingen, echo-onderzoeken, verzamelen biomaterialen, vragenlijsten). (NB. We raden aan de reikwijdte van het consent schriftelijk vast te leggen.)

Neem bij vragen gerust contact op met Rebekka Bout – Rebel, coördinator van de MYPP-trial in het Erasmus MC.

Behandeling van eventuele zwangerschapscomplicaties, zoals diabetes gravidarum, verloopt op reguliere wijze en conform lokaal protocol.

We adviseren de voedingssupplementen door te blijven gebruiken om de effectiviteit van myo-inositol suppletie ter preventie van andere zwangerschapscomplicaties (hypertensie/vroeggeboorte) te beoordelen. Daarnaast bestaat, op basis van het beschikbare bewijs, het vermoeden dat myo-inositol van toegevoegde waarde kan zijn in de behandeling van diabetes gravidarum en de noodzaak tot insuline kan voorkomen.

Behandeling van eventuele zwangerschapscomplicaties, zoals hypertensie, verloopt op reguliere wijze en conform lokaal protocol.

We adviseren de voedingssupplementen door te blijven gebruiken om de effectiviteit van myo-inositol suppletie ter preventie van de andere zwangerschapscomplicaties (diabetes gravidarum/vroeggeboorte) te beoordelen.

Alle deelnemers wordt door middel van een apart uitgereikte Informatiebrief en toestemmingsformulier MYPP Biobank (te downloaden op deze pagina) gevraagd of zij tijdens het onderzoek mee willen werken aan de MYPP biobank. Hiervoor wordt lichaamsmateriaal (bloed/urine/moedermelk) dat overblijft na dit onderzoek, de placenta en navelstrengweefsel voor onbepaalde tijd opgeslagen in de centrale biobank van het Erasmus MC Rotterdam. De gegevens en het verzamelde lichaamsmateriaal zal worden opgeslagen onder het MYPP-studienummer en zijn daarmee gepseudonimiseerd.

Deelname aan de MYPP biobank is niet verplicht en vereist apart informed consent. Het materiaal met bijbehorende is echter uitermate waardevol voor toekomstig wetenschappelijk onderzoek op het gebied van PCOS, zwangerschap en aanverwante aandoeningen.

Deelname houdt in:

  • Inleveren moedermelksample (10 mL) 6 weken Hierin zal de samenstelling van voedingsstoffen, hormonen en myo-inositol worden bepaald.
  • Extra vragenlijst 6 maanden postpartum. Deze vragenlijst bevat vragen over hoe het borstvoeding geven verlopen is en vragen over de algemene gezondheid van moeder en vader.

Elke moeder die deelneemt aan de MYPP-trial en 6 weken na de bevalling borstvoeding geeft (ongeacht hoe lang zij nog van plan is om borstvoeding te gaan geven) kan deelnemen aan dit onderzoek.

Deelname vereist apart informed consent: ‘Bijlage F: Toestemmingsformulier MYPP Borstvoedingsonderzoek’ van de Proefpersonen-informatiebrief MYPP-trial (klik hier om dit document te downloaden vanaf de documentenpagina). Elke patiënt die de intentie heeft om borstvoeding te gaan geven kan om deelname worden gevraagd. Bij voorkeur wordt hier al naar gevraagd tijdens de zwangerschap, bijvoorbeeld tijdens de controle visit rond de 32 weken. Een patiënt kan hierna altijd nog aangeven niet mee te willen / kunnen doen.

Heeft u een vraag die hier niet tussen staat? Laat het ons weten. Klik hier.

Contact

MYPP-trial algemene contactgegevens:
E-mailadres: mypp.trial@erasmusmc.nl
Telefoon: +316 500 948 94
Voor de contactgegevens per deelnemend centrum klik hier.

Patiënten / deelnemers

PCOS-patiënten kunnen voor meer informatie over deelname, documenten en vragen terecht op onze website voor patiënten. Klik hier om deze website te bezoeken.